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本文导读
法规依据
《保健食品注册与备案管理办法》
第二条：在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条：保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条 件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条 件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第二十八条：国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
第四十五条：生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
第五十一条：食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
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